4 RAPPORTAGE AAN EMA

De handelsvergunninghouder heeft verschillende verplichtingen tot registratie in de systemen van de EMA. Individuele meldingen worden in EVVet gerapporteerd, beoordeelde signalen en de jaarlijkse evaluatie van het signaalbeheerproces in IRIS. In dit handboek wordt voornamelijk ingegaan op de uitvoering van de wetgeving in de praktijk, en wordt niet ingegaan op hoe EVVet en IRIS werken. Meer informatie over hoe de systemen van de EMA werken, kan worden gevonden op de website van de EMA in de documenten over ‘user guidance’. 
 

4.1    Rapportage van signalen

Als een signaal is geconstateerd en beoordeeld, dat geen ‘Emerging Safety Issue’ is, moet de uitkomst van de signaalbeoordeling binnen 30 dagen worden geregistreerd in IRIS via het hiervoor bedoelde formulier. De volgende informatie moet ten minste worden ingevuld:

• Administratieve informatie: naam diergeneesmiddel, naam handelsvergunninghouder, werkzame stof
• Signaal-specifieke informatie: diersoorten en VeDDRA-termen of type bijwerking, cumulatief aantal meldingen en aantal meldingen dat het signaal steunt (incl. Unique AERID nummer van elke melding), rapport van de signaalbeoordeling met resultaten van het signaalbeheerproces, incl. conclusie van het potentiële causale verband en voorstellen voor maatregelen (incl. maatregelen voor minimaliseren van de risico’s).

4.2    Jaarlijkse rapportage van signaalbeheerproces

Er moet jaarlijks een conclusie van de baten-risicobalans voor elk product waar de handelsvergunninghouder een registratie voor heeft in IRIS worden geregistreerd, samen met een bevestiging dat het signaalbeheerproces is uitgevoerd (VO 2019/6, art. 81(2), VO 2021/1281, art. 19(1)). Ook als er dat jaar geen signaal is gedetecteerd, moet dit jaarlijks rapport worden ingediend. Deze bestaat in dat geval uit een standaard statement dat bevestigt dat het signaalbeheerproces is uitgevoerd volgens de richtsnoeren van de EMA en een statement dat verklaart dat de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel niet is veranderd (EMA/522332/2021). Deze statements zijn onderdeel van het in te vullen formulier in IRIS.

Als er dat jaar wel een signaal is gedetecteerd, hoeven deze signalen niet nogmaals te worden ingevoerd in IRIS. De handelsvergunninghouder moet in dit geval verklaren dat alle beoordeelde signalen gerapporteerd zijn in IRIS. De volgende velden moeten ten minste worden ingevuld (EMA/522332/2021):

• Administratieve informatie: naam diergeneesmiddel, naam handelsvergunninghouder, werkzame stof
• Per signaal: diersoorten en VeDDRA-termen of type bijwerking, cumulatief aantal meldingen (met korte samenvatting van de meldingen en samenvatting van de beoordeling) en aantal meldingen dat het signaal steunt (incl. dossiernummer van elke melding).

Weerlegde signalen van eerdere jaarlijkse statements, waar geen nieuwe relevante informatie over is, hoeven niet opnieuw te worden ingediend. 

Als het product onder ‘close monitoring’ staat en de vorige hierbij horende statement meer dan zes maanden oud is, moet een update worden gerapporteerd. Deze update bestaat uit een samenvatting van nieuwe en vergelijkbare casussen die zijn ontvangen sinds de voorgaande update. Als ‘close monitoring’ al minstens twee jaar plaatsvindt, kan de handelsvergunninghouder dit beëindigen door een verklaring in te leveren die uitgebreid beargumenteert waarom ‘close monitoring’ kan worden beëindigd. 
De jaarlijkse rapportage van het signaalbeheerproces moet binnen twee maanden voor de ‘due date’ worden ingediend (EMA/522332/2020). Deze ‘due date’ wordt door de EMA bepaald en bekend gemaakt voor elk product op basis van de werkzame stof. 
 

4.3    Rapportage aan derde landen

Als het diergeneesmiddel ook wordt verkocht buiten de EU, moet worden voldaan aan de farmacovigilantie eisen voor het desbetreffende land. Noorwegen, IJsland en Liechtenstein zijn geen lid van de EU, maar wel van de Europese Economische Ruimte (EER), in het kader hiervan hebben deze landen besloten farmacovigilantie uit te voeren volgens het signaalbeheer van de EU. 

Sinds de Brexit is het Verenigd Koninkrijk (Engeland, Schotland en Wales) geen onderdeel meer van de EU. Omdat zij ook geen deel uitmaken van de EER hebben deze landen andere eisen voor farmacovigilantie. Momenteel werken ze hier nog met PSUR’s, maar waarschijnlijk wil het Verenigd Koninkrijk ook overstappen naar een signaalbeheerproces. Het is echter nog onbekend wanneer deze overstap gaat plaatsvinden. De meest recente informatie over de verplichtingen van de handelsvergunninghouder voor diergeneesmiddelen verkocht in het Verenigd Koninkrijk kunnen worden gevonden op de website van het ‘Veterinary Medicines Directorate’, op hun veterinaire farmacovigilantie pagina. 

Ook Zwitserland behoort niet tot de EER en heeft andere eisen voor farmacovigilantie. Hier geldt een hybride systeem van PSUR’s en het signaalbeheerproces van de EU, waarbij gedurende de eerste paar jaar PSUR’s moeten worden ingediend, afhankelijk van hoe lang het diergeneesmiddel al op de markt is. Voor de meest recente informatie wordt geadviseerd te kijken op de website van de bevoegde autoriteit in Zwitserland (Swissmedic) op hun diergeneesmiddelen pagina; onder ‘Documents and Forms – Veterinary medicinal product’ staat een document met meer informatie over ‘PSUR Signal Management’.

Handelsvergunninghouders die in verschillende continenten gevestigd zijn, voeren farmacovigilantie uit volgens de farmacovigilantie wetgeving voor de desbetreffende vestigingsregio. Als in een regio buiten de EU een registratie wordt stopgezet in verband met een verhoogd risico, moet dit ook worden gerapporteerd aan de EU en moet de baten-risicobalans van de toelating van dat diergeneesmiddel in de EU opnieuw worden beoordeeld op basis van de nieuwe informatie.  
 

4.4    Checklist