BIJLAGE VII Afk. EN DEFINITIES

VII.1 Afkortingen

ABON	Systeem voor causaliteitsbeoordeling dat in vroegere wetgeving was opgenomen, maar nog steeds gebruikt kan worden.
AhE	Animalhealth Europe, vereniging die de diergeneesmiddelenbranche vertegenwoordigd in Europa.
BD	Bureau Diergeneesmiddelen, de veterinaire tak van het CBG die namens de minister van het LNV optreedt in Nederland.
CBG / aCBG	College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, in Nederland (wettelijk) de verantwoordelijke i.h.k.v. beoordelen, bewaken en stimuleren van goed gebruik van medicijnen, het Agentschap van het CBG (aCBG) is hier onderdeel van.
CVMP	Committee for Veterinary Medicinal Products, de commissie bij de EMA die verantwoordelijk is voor diergeneesmiddelen.
EC	Europese Commissie, doet voorstellen en voert het EU-beleid in.
EER	Europees Economische Ruimte, breidt EU-bepalingen uit naar landen van de Europese Vrijhandelsassociatie.
EMA	Europees Medicijn Agentschap, een gedecentraliseerd agentschap van de EU dat verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke evaluatie, toezicht en monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen in de EU.
EVVet	EudraVigilance Veterinary, centrale databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de EMA.
FIDIN	Branchevereniging van Fabrikanten en Importeurs van Diergeneesmiddelen, vereniging die de diergeneesmiddelenbranche vertegenwoordigt in Nederland.
LNV	Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.
MI-terms	Medically Important terms, VeDDRA-termen die helpen bij signaalprioritering.
MRL	Maximaal Residu Limiet, maximale hoeveelheid van (een metaboliet van) een farmacologisch werkzame stof die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong aanwezig mogen zijn.
PSMF	Pharmacovigilance System Master File (NL: basisdossier), de beschrijving van het farmacovigilantiesysteem van de handelsvergunninghouder waarmee de betrouwbaarheid van de uitkomst van farmacovigilantie gewaarborgd wordt.
PSUR	Periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report), periodiek verslag op basis waarvan o.a. onder vroegere wetgeving farmacovigilantie werd uitgevoerd.
QPPV	Qualified Person responsible for Pharmacovigilance, de voor (veterinaire) farmacovigilantie verantwoordelijke persoon bij een handelsvergunninghouder
SPC	Samenvatting van de Productkenmerken (Summary of Product Characteristics), puntsgewijze samenvatting van het registratiedossier op basis waarvan een diergeneesmiddel wordt toegelaten.
UPD	Union Product Database, database met diergeneesmiddelen die in een lidstaat in de EU zijn geregistreerd.
VeDDRA	Veterinary Dictionary for Drug Related Affairs, Engelstalige termen opgesteld door de EMA die zorgen voor standaardisatie en harmonisatie van het signaalbeheerproces.
VICH	International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements of Veterinary Medicinal Products, een samenwerkingsverband tussen de EU, Japan en de VS ter harmonisatie van de technische eisen voor registratie van diergeneesmiddelen.
VGVP	Veterinary Good Pharmacovigilance Practices, goede veterinaire farmacovigilantie praktijken.

VII.2 Definities

Baten-risicobalans	Een beoordeling van de positieve effecten van het diergeneesmiddel ten opzichte van de onderstaande met het gebruik van het diergeneesmiddel verbonden risico’s: a) elk risico voor de gezondheid van dier of mens dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen; b) elk risico van ongewenste effecten op het milieu; c) elk risico voor de ontwikkeling van resistentie. (VO 2019/6, art. 4(19))
Cascade	Gebruik van diergeneesmiddelen buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, om onaanvaardbaar lijden te voorkomen. (VO 2019/6, art. 112 t/m 114)
Derde landen	Landen die niet lid zijn van de Europese Unie (EU)
Diergeneesmiddel	Elke stof of combinatie van stoffen die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet: a) ze wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren; b) ze is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen; c) ze is bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen; d) ze is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren. (VO 2019/6, art. 4(1))
Farmacovigilantie	Geneesmiddelenbewaking, de wetenschap en de activiteiten die verband houden met de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van vermoedelijke ongewenste effecten of andere met een geneesmiddel verband houdende problemen. (VO 2019/6, art. 4(30))
Handelsvergunninghouder	Een bedrijf dat de vergunning voor de toelating van een diergeneesmiddel op de markt bezit.
Melding	Een melding van een vermoedelijke bijwerking na toepassing van een (dier)geneesmiddel bij dieren, één of meerdere meldingen kunnen leiden tot een signaal.
Off-label gebruik	Toepassing van een diergeneesmiddel anders dan vastgelegd in de registratie (diersoort, indicatie voor gebruik, dosering en toedieningsweg).
Signaal	Informatie die afkomstig is uit één of meer bronnen, met inbegrip van waarnemingen en experimenten, die doet vermoeden dat er sprake is van een mogelijk nieuw oorzakelijk verband, een nieuw aspect van een bekend causaal verband tussen een interventie en een ongewenst effect, of een reeks samenhangende ongewenste effecten, die waarschijnlijk verder onderzoek naar een nieuw oorzakelijk verband rechtvaardigt. (VO 2021/1281, art. 1(c))
Signaalbeheerproces	Het proces met als doel de uitoefening van actief toezicht op gegevens inzake de bewaking van diergeneesmiddelen, teneinde die gegevens te beoordelen en te bepalen of de baten-risicobalans van die diergeneesmiddelen veranderd is teneinde de risico’s voor de diergezondheid, de volksgezondheid of milieubescherming op te sporen. (VO 2019/6, art. 4(41))
Toelating	Officiële toestemming van het BD dat een diergeneesmiddel op de markt verkocht wordt, het diergeneesmiddel krijgt dan een registratienummer.
Vermoedelijke bijwerking/ vermoedelijk ongewenst effect	Elk onbedoeld effect bij een dier, mens of in het milieu dat optreedt na toepassing van het (dier)geneesmiddel, in de wetgeving wordt ook wel gesproken van ‘ongewenst effect’.
Vermoedelijke bijwerking bij de mens	Een onbedoeld effect dat optreedt bij de mens na het toedienen van een diergeneesmiddel bij een dier.