Farmacovigilantie - geneesmiddelenbewaking

Farmacovigilantie of ‘geneesmiddelenbewaking’ is de gecombineerde inspanning van de farmaceutische industrie, de dierenartsen, dierhouders en de autoriteiten om de veiligheid en effectiviteit van diergeneesmiddelen, gebruikt onder praktijkomstandigheden, in beeld te brengen en te evalueren. Deze ervaringen kunnen worden betrokken bij de aanscherping van productinformatie en zonodig de registratiestatus van een betrokken diergeneesmiddel, ten einde de diergezondheid, het dierenwelzijn en de volksgezondheid te blijven waarborgen. Het CBG-MEB (Bureau Diergeneesmiddelen) vervult hierbij de rol van centraal verzamel- en evaluatiepunt.

De FIDIN ziet het belang van een goed werkend farmacovigilantiesysteem en heeft derhalve het initiatief genomen om een handboek op te stellen voor de Nederlandse praktijk. De bestaande wettelijke regelingen in Europese Verordeningen en Richtlijnen en Nederlandse besluiten leiden in de praktijk tot verschillende interpretaties van de geldende verplichtingen. Het Europese Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMA) heeft in het Engels richtsnoeren uitgegeven als hulpmiddel bij de naleving van de wettelijke verplichtingen. Ook de interpretatie daarvan, in het Nederlands, kan aanleiding geven tot uitgebreide discussies. In het Handboek is in overleg met het CBG-MEB (Bureau Diergeneesmiddelen) een eenvoudige uitleg gegeven. Tevens heeft de FIDIN samen met het CBG-MEB (Bureau Diergeneesmiddelen) een folder uitgegegeven voor de dierenarts.

Op Europees niveau is door IFAH-Europe een Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide ontwikkeld. In deze Guide zijn door middel van een eenvoudig, makkelijk hanteerbaar Q&A-systeem de farmacovigilantieverplichtingen voor de industrie neergelegd. De inhoud van de Guide komt overeen met de inhoud van het FIDIN Handboek Farmacovigilantie. De Guide kan niet alleen dienen als hulpmiddel bij het opzetten van een goed functionerend farmacovigilantiesysteem, maar kan ook bijvoorbeeld worden gebruikt als promotiemiddel of eenvoudig naslagwerk. Gezien de eenvoudige wijze van beschrijven kan de Guide op alle niveau’s binnen de organisatie worden gebruikt.